유럽의약품청(
EMA
) 산하 약물감시 위해 평가위원회(
PRAC
)는 지난 6일 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 라이벨서스에 포함된 세마글루타이드가 시력 상실을 유발할 수 있는 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(
NAION
)을 일으키는 부작용이 있다고 발표했다.
이는
GLP-
1 수용체 작용제인 세마글루타이드 복용 환자 1만명 중 1명에게 나타날 수 있는 것으로 확인됐다.
지난해 12월 해당 부작용에 대한 의약품 검토를 시작한
EMA
는 세마글루타이드를 함유한 약물 제품 정보에 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 부작용 발병 정보를 추가할 것을 노보노디스크에 요청한 바 있다.
이에 노보노디스크는 임상시험과 시판 후 연구에서 약물이 질환을 일으켰을 합리적인 가능성을 제시하지 못했다고 반박하면서도 라벨에 부작용 내용을 업데이트 하겠다고 했다.
EMA
는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 여러 대규모 연구에서 노보노디스크의 약물 사용이 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 발병 위험을 2배 높일 수 있음을 시사했다고 밝힌 바 있다.
실제로 지난 3월 발표된 약 35만명 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 연구에 따르면, 오젬픽으로 2년간 치료 받은 환자가 다른 계열의 약을 복용한 환자에 비해 비동맥 전방 허혈성 시신경병증의 발병 위험이 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다.
한편,
EMA
약물감시 위해 평가위원회(
PRAC
)는 인간 의약품에 대한 안전성 문제 평가를 담당하 의약품에 대한 일련의 권장 사항을 만드는 역할을 담당한다.
PRAC
권고안은 인체용 의약품에 대한 질문을 담당하는
EMA
산하 인체용 의약품위원회(
CHMP
)에 보내져
PRAC
권고안이 채택된다.
흐미..
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